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정보제공 : ZEUS 장비활용종합포털(www.zeus.go.kr)
원료의약품 생산용 정제수 제조 설비
Purified water system for BGMP
| GBTP No. | GBREMS-15-0068 |
|---|---|
| NFEC등록번호 | NFEC-2019-10-258208 |
| I-tube등록번호 | - |
| 보유기관 | 한국지질자원연구원 |
| 연락처 | 054-245-3742 |
| 대표번호 | 042-868-3114 |
장비정보
| 모델명 | 모델명 없음 | 제작사 | 지이엠주식회사 |
|---|---|---|---|
| 취득일자 | 2019-09-26 | 취득금액 | 308,000,000원 |
| 표준분류 | 환경조성/생산/사육시설 > 생산시설 > 식품/의약품생산시설 | 활용용도 | 시험 |
| 장비위치 |
경상북도 포항시 북구 흥해읍 영일만대로 905 한국지질자원연구원 포항지원 포항지질자원실증연구센터 F1층 테스트베드 수처리실
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| 장비설명 |
- 국내 점토광물 자원을 의약품/화장품 산업과 같은 미래 신성장 산업용 원료로 개발하기 위한 식약처 기준(우수원료의약품제조 및 품질관리기준(BGMP, Bulk Good Manufacturing Practice))에 적합한 정제수 제조 설비
- 대한약전의 정제수 기준에 의하면 원료의약품을 생산하기 위해서는 의약품 생산 설비 내 적합한 용수시설을 갖추어야 하며, 정제수는 이온교환, 증류, 역삼투 또는 한외여과 등을 단독 또는 조합시킨 시스템에 의해 상수로부터 제조함을 명기하고 있음(관련규정 : 원료의약품제조 및 품질관리기준) |
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| 구성 및 기능 |
ㅇ 식약처 인증기준 정제수 제조 장치
- 생산용량 : 2톤/시간 이내 - 구성: 정제수 탱크, 연수설비, 카본필터, 마이크로 필터, 역삼투 시스템, EDI 시스템(Electro Deionization System), UV 살균시스템, 수 공급 펌프, 메인 컨트롤 분전함, STS 정제수 배관 등 - 정제수 기준 * 전도도 : 유속 1.2m/s 측정 시 1.2S/m 이하 * pH : 5.5-6.5 * 온도 : 20±3˚C * 전유기탄소 한도 : TOC 500 μg/L 이하 |
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| 사용/활용예 | |||
| 이용안내 | |||
| 유의사항 | |||
이용료안내
| 담당자에게 문의하시기 바랍니다. |
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